Tıbbi Cihazlar İçin GMP ISO Temiz Odalar

Ürün Açıklaması

Tıbbi Cihazlar İçin GMP ISO Temiz Odalar

GMP Tıbbi Alet Temiz Oda

Uluslararası Tıbbi Cihaz Temiz Oda Standartları

Uluslararası Standart: ISO / DIS 14644

Çin Standartları: GB50073, GB50591, GB 50243

Amerikan Standartları: GMP-97, GMP-98, FS209E

Steril tıbbi cihaz üretim atölyeleri, ilaç üretim atölyeleri, tıbbi biyoloji laboratuvarları ve ameliyathaneler için ilgili standartları karşılayan temiz odalar inşa etmek gerekir.

Bu projelerde aşağıdaki hususların dikkate alınması gerekir:

1. Temiz oda mühendisliği için gerekli arıtma malzemeleri;

2. Tıbbi ekipmanların temiz odası ve paketleme atölyesi fabrikasının tasarımı, kurulumu, devreye alınması ve bakımı gibi kapsamlı hizmetler;

3. Tıbbi ekipman paketleme atölyesi temiz oda mühendisliği klima arıtma bölümü

Temiz odaların tasarımı, yapımı, izlenmesi ve yönetimi eşit derecede önemlidir.Steril tıbbi cihazların temiz oda inşası tasarımdan başlamalıdır ve temiz oda izleme, şirketin kendi yönetim prosedürlerini ve personelin operasyon eğitimini içerir.Temiz oda operasyondan önce doğrulanmalı ve tasarım, mühendislik hazırlığı, inşaat döngüsü izleme, tamamlandıktan sonra statik izleme ve gerçek üretim sürecinin dinamik izlemesi yapılmalıdır.İşletmeler, sorunları zamanında yönetmek ve analiz etmek için bilimsel ve etkili bir temiz oda yönetim sistemi ve prosedürleri geliştirmelidir.

İlaç Endüstrisi için Temiz Oda Tasarımına İlişkin Kanun (GB50457-2008) Kasım 2008'de yayınlandı ve 1 Haziran 2009'da uygulanacaktır. Bu, Temiz Tesislerin Tasarımına İlişkin Kod'un (GB 50073-2001) bir başka parçasıdır.Ulusal standartlar, farmasötik temiz odaların tasarımı için yönergeler sağlayacaktır.Kullanılabilirlik standartlarının getirilmesiyle, temiz odanın izlenmesi, temiz bir üretim ortamı için önemli bir garanti olacaktır. İlaç Endüstrisi için Temiz Oda Tasarımı Yasası (GB50457-2008) Kasım 2008'de yayınlandı ve 1 Haziran'da uygulanacaktır. , 2009. Bu, Temiz Tesislerin Tasarımına İlişkin Kod'un (GB 50073-2001) başka bir bölümüdür.Ulusal standartlar, farmasötik temiz odaların tasarımı için yönergeler sağlayacaktır.İşletilebilirlik standartlarının getirilmesiyle, temiz odanın izlenmesi, temiz bir üretim ortamı için önemli bir garanti olacaktır.