İlaç Endüstrisinde ISO 8 İzleme HVAC GMP Temiz Oda

Ürün Açıklaması

İlaç Endüstrisinde ISO 8 İzleme HVAC GMP Temiz Oda

İlaç ambalajı GMP temiz oda

Çevresel kontrol gereksinimleri

(1) Üretim için gerekli hava temizleme seviyesini sağlayın.Paketleme atölyesinin arıtma sürecindeki hava tozu partikülleri ve canlı mikroorganizma sayısı düzenli olarak tespit edilmeli ve kayıt altına alınmalıdır.Farklı sınıflardaki paketleme atölyeleri arasındaki statik basınç farkı, belirtilen değerler dahilinde tutulmalıdır.

(2) Sıcaklık ve bağıl nem, üretim sürecinin gereklerine uygun olmalıdır.

.

(4) Tozun çapraz kontaminasyonunu önlemek için tozun oluştuğu oda için etkili bir toz toplama cihazı sağlanmalıdır.

(5) Depo gibi yardımcı üretim odaları için havalandırma tesisleri ile sıcaklık ve nem, ilacın üretim ve paketleme gerekliliklerine uygun olmalıdır.

Temizlik bölgesi ve hava değişimi sayısı:

(1) Temiz oda, hava temizliğini, ortam sıcaklığını, nemi, temiz hava hacmini ve basınç farkını vb. Kesinlikle kontrol etmelidir.

İlaç üretim ve paketleme atölyesinin hava temizliği 4 sınıfa ayrılmıştır.

sınıf 100, 10.000, 100.000 ve 300.000.

Temiz odadaki hava değişimlerinin sayısını belirlemek için çeşitli hava hacimlerini karşılaştırmak ve maksimum değeri almak gerekir.

Uygulamada, class100 hava değişimleri 300-400 kez / saattir,

Sınıf 10.000 hava değişimi 25-35 kez / saattir,

Sınıf 100.000 hava değişimi 15-20 kez / saattir.

(2) İlaçların üretim ve paketleme ortamındaki özel temizlik sınıfı, ulusal saflaştırma standardına uygun olacaktır.

(3) Ambalaj atölyesinin saflaştırma mühendisliğinin diğer çevresel parametrelerinin belirlenmesi.

(4) Paketleme atölyesi arıtma mühendisliği sıcaklığı ve nemi Temiz oda sıcaklığı ve bağıl nem, farmasötik üretim sürecine uygun olmalıdır.

Sıcaklık

Sınıf 100 ve 10.000 20 ~ 23 ℃ (yaz)

100.000 ve 300.000 24 ~ 26 ℃ ve genel alan 26 ~ 27 ℃.

Sınıf 100 ve 10.000 steril odalardır.

Bağıl nem:

% 45 -% 50 nem emici ilaçlar (yaz),

Tablet gibi% 50 -% 55 katı müstahzarlar,

% 55 -% 5 su iğneleri ve ağızdan alınan sıvılar.

temiz oda basıncı

İç mekan temizliğini sürdürmek için temiz oda basıncı, pozitif bir iç mekan basıncı sağlamalıdır.

Toz, zararlı maddeler ve penisilin bazlı güçlü alerjenik ilaçların üretimi için temiz oda, dış kirliliğin içeri akışını ve iç hava çıkışını engellemelidir.Bu nedenle oda, pozitif bir basınç sağlamalı ve bitişik odalar veya alanlar arasında göreceli bir negatif basınç sağlamalıdır.

Farklı temizlik odalarının statik basıncı 5Pa'dan daha büyüktür ve temiz oda ile dış ortam arasındaki statik basınç farkı 10Pa'dan büyüktür.